|   | 

В Узбекистане отзывают из обращения лекарственные препараты, содержащие фенспирид

Наименование препаратов: «Эреспал» (таблетки покрытые оболочкой 80 мг), «Эреспал» (сироп 150 мл) и «Сиресп» (сироп 2мг/мл 150 мл).

В Узбекистане отзывают из обращения лекарственные препараты, содержащие фенспирид

Архивное фото: Юрий Корсунцев

По полученным данным по безопасности в части соотношения пользы и риска фенспирида держатель регистрационного удостоверения предложил вывести с рынка свои препараты на основе фенсперида, сообщает Минздрав Узбекистана.

По данным Центра ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств на фенспирид имеется около 600 сообщений о побочных действиях, в том числе кардиологические нарушения в форме: тахикардии, синусной тахикардии, экстрасистолии, фибрилляции желудочков, суправентрикулярной тахикардии, аритмии, параксизмальной тахикардии, нарушения ритма по типу «torsade de pointes», спазма коронарных артерий, брадикардии, трепетания сердца, кардиомиопатии и инфекционного миокардита.

В данном контексте в качестве меры предосторожности держатель регистрационного удостоверения решил подать заявку на отзыв разрешения на продажу фенспирида по всему миру.

Лекарственные средство с активным компонентом фенспирид зарегистрированный в Республики Узбекистан от ряда зарубежных компаний.

В связи с этим Фармакологическим комитетом вышеуказанная информация направлена всем производителям, зарегистрировавшим в Республике Узбекистан препараты с действующим веществом фенспирид, с просьбой уведомить Фармакологический комитет о принятом решении.

Было получено от компаний «Polpharma S.A.» (Польша), «Les Laboratoires Servier» (Франция) об отзыве регистрационных удостоверений на препараты «Эреспал» таблетки покрытые оболочкой 80 мг, «Эреспал» сироп 150 мл и «Сиресп» сироп 2мг/мл 150 мл». Решением экспертного совета ГУП “Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» от 18 февраля 2019 года регистрационного удостоверения на эти препараты были аннулированы и исключены из Реестра лекарственных средств изделия медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике в Республики Узбекистан.

Также получены сообщения от компании «Гедеон Рихтер» (Венгрия) о действиях регуляторного органа в отношении принятия решений по препарату «ЭПИСТАТ®» (фенспирид) таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 80 мг.

В настоящее время ожидается поступления информации от остальных компаний (АО «Галичфарм» (Украина) ПАО «Киевмедпрепарат»; «Zentiva Saglik Urunleri Sanayi ve Ticaret A.S.» (Турция) "World Medicine Ilac San. Ve Tic. A.S.» (Турция) «Glenmark Pharmaceuticals Ltd» (Индия)), по которым также будут приняты соответствующие решения.

Ваши комментарии

КОММЕНТАРИИ (0)

Общество

Подписывайтесь на нас

Контакты

    Телефон: +(998 78) - 150-02-02
    Факс: +(998 78) 150-32 20
    e-mail: info@cer.uz 
    Наш адрес: Узбекистан, г.Ташкент, Чиланзарский район, ул. Новза 6